Итак, дженерики – это воспроизведенные препараты (от английского generic – калька). В инструкции обычно указывается, что дженерик полностью соответствует (эквивалентен) своему оригиналу – бренду (от английского brand – торговая марка). При этом чаще всего дженерик стоит дешевле. Возникает вопрос: цена ниже, потому что производители оригиналов ее завысили, или дженерик все же чем-то отличается от оригинала? Независимых научных публикаций, выражающих сомнения в целесообразности использования дженериков, немало. Возникает вопрос – почему?
Исследование, охватившее Германию, Великобританию, Испанию, Канаду и Францию, в ходе которого был проведен опрос мнений пациентов и врачей, демонстрирует высокую степень неудовлетворенности воспроизведенными препаратами. Большинство пациентов сомневаются в переносимости дженериков (66%) и их эффективности (69%); они считают, что даже небольшие биохимические отличия между оригинальными и дженериковыми лекарственными средствами могут существенным образом сказаться на результатах лечения (88%). С пациентами согласно и большинство врачей. Что означают эти сомнения? Люди просто не доверяют более дешевым препаратам, или все же некоторые дженерики действительно отличаются низким качеством? Известные данные свидетельствуют о том, что такие ситуации наблюдаются на практике. Ведущее ведомство США, контролирующее качество пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration), признало, что до 20% имеющихся в этой стране дженериков, по сути, являются «псевдодженериками». Получается, что скупой платит дважды.
Столь удручающие статистические данные отражают явное несовершенство барьеров, стоящих на пути производителей низкокачественных аналогов. В частности, в требованиях фармацевтической эквивалентности указывается, что оригинал и дженерик могут производиться с использованием различных производственных процессов. Это удобная возможность минимизировать расходы и закупить активные лекарственные субстанции для препарата в странах, малодоступных для современного контроля. Качество такого сырья, а значит и самого дженерика зачастую оказывается невысоким. В нем присутствуют нежелательные примеси, продукты деградации и пр.
Рассмотрим, например, препарат Линдакса® – дженерик, претендующий на фармацевтическую эквивалентность оригинальному бренду – Меридиа®. Согласно справочнику Видаль, в котором описания лекарственных средств помещаются с разрешения компаний-производителей, препараты отличаются лишь красителями. Но это не так. Лекарства разнятся и по своей стабильности. Срок годности оригинала – три года, а воспроизведенного препарата – всего два. Что бы это значило? Вероятно – различия в процессах производства, что ставит под сомнение качество «аналога».
За дженерики могут выдавать и препараты, отличающиеся от оригинала по составу. Например, Редуксин® – сравнительно новое отечественное лекарственное средство, зарегистрированное для лечения ожирения. В отличии от оригинала, в котором, как известно, есть только одно действующее вещество – сибутрамина гидрохлорид, в этом дженериковом препарате имеется и второе – целлюлоза микрокристаллическая. Получается, что Редуксин® нельзя назвать дженериком. Целлюлоза микрокристаллическая в больших количествах проявляет себя как сорбент. Но достоверно неизвестно как она будет влиять на всасываемость и эффективность сибутрамина, как они сочетаются. В досье новоявленного дженерика отсутствуют результаты клинических плацебо-контролируемых исследований, выполненные двойным слепым методом, на достаточной по объему выборке пациентов. Без таких исследований невозможно судить об эффективности, а главное – безопасности и переносимости любого лекарственного средства.
И еще одно: тесты на биоэквивалентность проводятся на небольших (12-24 человека) группах здоровых, некурящих мужчин в возрасте 18-55 лет, не получающих других лекарств, обладающих нормальным ростом, весом и придерживающихся стабильной диеты. Более того, принимают они препарат в течение одного дня в стандартной суточной дозе. Но в последствии принимать лекарство будут совсем не такие здоровые люди без вредных привычек и вовсе не один день!
Что же получается? Уверения в том, что препараты «подешевле» ничем не отличаются от оригинальных брендов, сродни уверениям рыночных торговцев в том, что их «Ададас» – это практически тот же самый «Адидас», налетай, покупай!
Итак, использование дженериков для снижения массы тела требует весьма осторожного подхода. И если вдруг такой дженерик не смог решить проблему лишнего веса – не стоит думать, что точно также не поможет и оригинальный препарат. А лучше всего – перестать надеяться на дешевое чудо и начать доверять хорошо изученным и давно применяющимся на практике оригиналам.
По материалам Дробижев М. Ю. Дженерики при лечении ожирения // Ожирение и метаболизм. 2009; №4.
